1.概述

 本程序規(guī)定了公司進(jìn)行各管理體系初審一二階段認(rèn)證審核具體流程及要求。

 

 2.職責(zé)

 2.1市場(chǎng)部人員負(fù)責(zé)審核組的成員的初步選擇/組成安排。

 2.2 審核部主管、方案管理員負(fù)責(zé)審核人員專業(yè)能力分析、方案策劃和實(shí)施管理并對(duì)審核組的選擇、委任。

 2.3審核組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，并對(duì)各階段現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果、完整性、有效性全面負(fù)責(zé)。

 2.4審核組組員在審核組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)和安排下完成審核工作。

 2.5評(píng)卷組負(fù)責(zé)接受審核組長(zhǎng)提交的檔案并安排評(píng)卷。

 

 3.工作程序

 3.1認(rèn)證審核方案策劃。見HCRZ-QP-01 4.5之作業(yè)規(guī)定。

 3.2認(rèn)證組選擇、委任、見HCRZ-QP-01 4.5 4.6之作業(yè)規(guī)定及《HCRZ-WI-10審核組選擇和委任管理辦法》。

 3.2.1對(duì)任命審核組長(zhǎng)和選擇審核組的要求：審核組長(zhǎng)、組成審核組必須由審核部主管批準(zhǔn)。審核組長(zhǎng)、

 審核員的條件和職責(zé)應(yīng)滿足ISO19011標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，審核組長(zhǎng)還應(yīng)符合公司對(duì)審核組長(zhǎng)資格的要求。審核組

 可由一名審核員組成，但必須承擔(dān)審核組長(zhǎng)全部適用的職責(zé)。審核組還應(yīng)符合下列要求：

 a) 審核組至少有一名經(jīng)CCAA注冊(cè)具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員或符合專業(yè)條件的技術(shù)專家， 技術(shù)專家以顧問身份參加審核組,并應(yīng)在審核組長(zhǎng)的指導(dǎo)下進(jìn)行工作;

 b) 當(dāng)任命的組長(zhǎng)為審核員級(jí)別時(shí)(實(shí)習(xí)組長(zhǎng))，組內(nèi)必須配備一名符合組長(zhǎng)條件的審核員，以指導(dǎo)見證實(shí)習(xí)組長(zhǎng)工作；

 c)實(shí)習(xí)審核員人數(shù)不能超過組內(nèi)正式審核員人數(shù)；

 d)審核組滿足經(jīng)合同評(píng)審確定的人日數(shù)，實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家不計(jì)算人日；

 e)為保證公正性不受妨礙，審核組全部成員兩年內(nèi)未對(duì)受審核方提供過任何形式的咨詢、培訓(xùn)服務(wù)；也不

 是在兩年內(nèi)為受審核方雇員；

 f)審核組成員將自己或其組織與擬受審核方現(xiàn)在、過去或?qū)砜赡艿穆?lián)系，向?qū)徍私M聲明，保證認(rèn)證活動(dòng)

 的公正性；

 g)如受審核方建立了遠(yuǎn)程訪問相關(guān)信息的電子站點(diǎn)時(shí)，還需考慮審核組成員中應(yīng)具備計(jì)算機(jī)輔助審核技術(shù)

 的能力。

 

 3.3認(rèn)證審核的策劃：見《QMS審核方案計(jì)劃》、《EMS審核方案計(jì)劃》和《SMS審核方案計(jì)劃》的界定

 

 3.4文件審核

 3.4.1文件審核由審核組長(zhǎng)或?qū)徍私M中有關(guān)專業(yè)審核員進(jìn)行（實(shí)習(xí)審核員及技術(shù)專家不能進(jìn)行文審）。

 3.4.2文件審核是審查申請(qǐng)方的管理手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件、必要時(shí)包括第三層次文件的策劃情況。文件審核應(yīng)在一階段審核前完成，并根據(jù)文件審核的結(jié)論確定一階段現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性。文件審查的要求內(nèi)容和結(jié)果記錄在《文件審查報(bào)告》中。如文件基本符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求且不影響審核實(shí)施的有效性，文件審查的不符合項(xiàng)可在現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)證確認(rèn)。

 

 3.5編制審核計(jì)劃

3.5.1審核組長(zhǎng)按《QMS審核方案計(jì)劃》、《EMS審核方案計(jì)劃》和《SMS審核方案計(jì)劃》表中的要求編制《審核計(jì)劃》。如有多現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)多場(chǎng)所可采用抽樣審核,同時(shí)明確《現(xiàn)場(chǎng)抽樣》，抽樣方法見《審核方案計(jì)劃》表的規(guī)定。

3.5.2《審核計(jì)劃》的編制應(yīng)滿足ISO19011中6.4.1條款的相關(guān)規(guī)定，《審核計(jì)劃》編制完成后，由審核組長(zhǎng)通知受審核方確認(rèn)。

 

3.6審核組準(zhǔn)備工作

3.6.1審核組長(zhǎng)應(yīng)提前了解受審核方概況。審核組長(zhǎng)明確審核任務(wù)分工，以保證審核組成員能有效識(shí)別和判斷受審核方產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程和控制要求。

3.6.2每一位審核組成員按照標(biāo)準(zhǔn)要求、企業(yè)實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn)制定審核檢查表。審核員要靈活運(yùn)用檢查表的內(nèi)容達(dá)到審核目的并記錄審核發(fā)現(xiàn)。

 

3.7 第一階段現(xiàn)場(chǎng)審核

3.7.1 審核組長(zhǎng)召開首次會(huì)議，向受審核方介紹審核組成員；確認(rèn)審核目的、依據(jù)和范圍以及所采用的方法，澄清審核計(jì)劃中不明確的部分，確認(rèn)向?qū)Вㄅ阃藛T）的安排和溝通渠道,會(huì)議簽名雙方在《首次會(huì)議記錄》簽署；審核組同時(shí)在首次會(huì)議上做出公正性及保密承諾的宣讀與受審核方共同確認(rèn)并簽訂《審核組成員公正性聲明》。

3.7.2審核的基本方法為抽樣方法,應(yīng)保證抽樣合理、有代表性，審核的具體方法為詢問——查閱——觀察，記錄應(yīng)充分，特別應(yīng)關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)觀察記錄。對(duì)證據(jù)的收集和審查,可以是書面的,也可以是現(xiàn)場(chǎng)觀察的結(jié)果,或其他形式,但應(yīng)可驗(yàn)證并遵守標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于文件化的要求。審核應(yīng)針對(duì)不同部門活動(dòng)、產(chǎn)品、或服務(wù)的性質(zhì)，做到繁簡(jiǎn)適度。

 

3.7.3第一階段審核

3.7.3.1第一階段審核的目的是通過對(duì)文件的審核，收集充分的信息，確認(rèn)審核范圍；了解受審核方管理體系策劃、運(yùn)行、內(nèi)審和管理評(píng)審概況，確定第二階段審核的可行性、時(shí)機(jī)及重點(diǎn)。一階段審核在受審核企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行完成。（注：初審一階段所涉及的審核記錄資料，執(zhí)行公司歸納的該階段的認(rèn)證審核包所界定，其中包含以下程序特別引申的部分記錄和表式在內(nèi)）

3.7.3.2第一階段審核關(guān)注的問題

a)受審核方管理體系文件應(yīng)提前審核其與認(rèn)證準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)的符合性，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步確認(rèn)其適宜性、充分性；

b)受審核方理解和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)情況，是否識(shí)別策劃了生產(chǎn)/服務(wù)/活動(dòng)的重要的因素、過程、目標(biāo)和運(yùn)作控制，重點(diǎn)審核關(guān)鍵過程/要素是否得到實(shí)施；

--了解受審核方理解和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)情況；

--關(guān)鍵績(jī)效或重要的因素、過程、目標(biāo)、關(guān)鍵控制點(diǎn)和運(yùn)作的識(shí)別情況；

--收集資料的完整性：法律地位及環(huán)境許可證明；位置圖、平面圖、工藝流程圖；環(huán)境因素/危險(xiǎn)源清單；守法證明；目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案等；

--環(huán)境因素/危險(xiǎn)源識(shí)別、重要環(huán)境因素/危險(xiǎn)源評(píng)價(jià)；

--資源特別是環(huán)境、人力、基礎(chǔ)設(shè)施、產(chǎn)品/服務(wù)檢測(cè)能力提供情況；

--目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案建立情況。

c)收集客戶管理體系范圍、過程和場(chǎng)所/現(xiàn)場(chǎng)的必要信息以及相關(guān)的法規(guī)要求的收集及遵守情況，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的資源、運(yùn)行情況，判斷其是否有能力遵守；

--適用法規(guī)（包括許可）的總體情況以及與政府部門的任何協(xié)定；

--組織具有從事相關(guān)活動(dòng)的許可，如生產(chǎn)許可、衛(wèi)生許可、環(huán)評(píng)、安評(píng)等證據(jù) ；

--組織在對(duì)法律法規(guī)符合性評(píng)價(jià)時(shí)所依據(jù)的記錄（包括事故記錄、違反法律法規(guī)的記錄以及與政府部門相關(guān)往來信函的記錄）；

d)內(nèi)審和管評(píng)的策劃、實(shí)施及管理體系運(yùn)行程度；

e)評(píng)價(jià)客戶運(yùn)作場(chǎng)所和現(xiàn)場(chǎng)具體情況，確定第二階段審核的可行性、時(shí)機(jī)及關(guān)注重點(diǎn)；

f) 審查產(chǎn)品的運(yùn)行、檢測(cè)/環(huán)保處理設(shè)施等資源情況，確定應(yīng)補(bǔ)充的資源，商定第二階段審核細(xì)節(jié)；

g)確認(rèn)審核范圍。

3.7.3.3審核組長(zhǎng)應(yīng)將第一階段審核情況（含文件體系評(píng)審）記錄在《 QMS\EMS\SMS第一階段檢查表》中；對(duì)確定的不符合應(yīng)填寫《不符合報(bào)告》 并通知受審核方,對(duì)可能影響第二階段審核的不符合明確要求客戶整改后方能進(jìn)行二階段審核。

3.7.3.4 審核組長(zhǎng)制作一階段《審核報(bào)告》，并在結(jié)束會(huì)議上宣讀一階段審核的發(fā)現(xiàn)和針對(duì)不符合提出整改要求。

3.7.3.5審核組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議，向受審核方宣讀一階段審核的發(fā)現(xiàn)和針對(duì)不符合提出整改要求。并澄清審核中不明確的部分等內(nèi)容,會(huì)議簽名雙方在《末次會(huì)議記錄》簽署。

 3.7.3.6審核組長(zhǎng)提供空白《審核團(tuán)隊(duì)評(píng)價(jià)調(diào)查表》 給受審企業(yè)代表對(duì)審核的服務(wù)、專業(yè)等作滿意度的評(píng)價(jià)、簽署。

 3.7.3.7審核結(jié)束后，審核組長(zhǎng)整理、收集各組員的審核資料，加以匯總、排序，并在《一階段歸檔清單》  做自查、驗(yàn)證歸檔資料的符合性、完整性，并簽署確認(rèn)。

 

3.8第二階段審核

3.8.1第二階段審核是評(píng)價(jià)客戶管理體系的實(shí)施情況及其有效性，是對(duì)所有要求的完整的審核，其目的是驗(yàn)證受審核方管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求并有效運(yùn)行，能否認(rèn)證注冊(cè)。第二階段審核必須在客戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。（注：初審二階段所涉及的審核記錄資料，執(zhí)行公司歸納的該階段的認(rèn)證審核包所界定，其中包含以下程序特別引申的部分記錄和表式在內(nèi)）

3.8.2第二階段審核的審核計(jì)劃編制、審核組的專業(yè)交底做法執(zhí)行3.5和3.6要求。關(guān)于審核組的專業(yè)交底培訓(xùn)，如果本項(xiàng)目第一階段的專業(yè)審核員、審核員、專家不變的情況下，可在二階段不予再進(jìn)行交底培訓(xùn)，當(dāng)二階段審核員、專業(yè)審核員、專家有調(diào)整時(shí)，應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行專業(yè)審核員、專家的交底培訓(xùn)。

3.8.3在確定第二階段審核審核日期時(shí)，應(yīng)考慮受審核方解決一階段的不符合報(bào)告所需的糾正時(shí)間。

3.8.4第二階段審核關(guān)注的問題

a)對(duì)體系要求進(jìn)行全面審核以獲取與體系標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件所有要求的符合性及證據(jù)；

b) 產(chǎn)品檢測(cè)能力提供的充分性（QMS），重要環(huán)境因素（EMS）/重大危險(xiǎn)源（SMS）有效管控能力和符合法規(guī)、目標(biāo)、指標(biāo)的能力(EMS\SMS)資源：環(huán)保、安全、人力、基礎(chǔ)設(shè)施的滿足程度;

c) 產(chǎn)品/服務(wù)性能的測(cè)量及產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)要求，對(duì)過程、顧客滿意程度的監(jiān)視和測(cè)量方法的適宜性；

d) 對(duì)生產(chǎn)/服務(wù)過程控制的能力及過程受控情況；

e) 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)、管理評(píng)審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性，與組織實(shí)際情況是否相符；

f) 方針與目標(biāo)/指標(biāo)的適宜性、可測(cè)量性及實(shí)現(xiàn)情況以及方針的管理職責(zé)；

g) 任何不適用要素理由的充分、合理性(QMS)； 

h)顧客滿意程度（QMS），內(nèi)、外部溝通及信息交流，員工與相關(guān)方投訴、抱怨及處理情況； 

i)售后服務(wù)記錄，包括顧客的反饋、投訴意見；

 

 3.8.5 審核組長(zhǎng)召開首次會(huì)議，向受審核方介紹審核組成員；確認(rèn)審核目的、依據(jù)和范圍以及所采用的方

 法，澄清審核計(jì)劃中不明確的部分，確認(rèn)向?qū)Вㄅ阃藛T）的安排和溝通渠道,會(huì)議簽名雙方在《首次會(huì)議記錄》簽署；審核組同時(shí)在首次會(huì)議上作出公正性及保密承諾的宣讀與受審核方共同確認(rèn)并簽訂 《審核組成員公正性聲明》。

3.8.6審核組長(zhǎng)應(yīng)將第二階段審核情況記錄在《QMS\EMS\SMS第二階段（監(jiān)審、再認(rèn)證）檢查表》。

3.8.7審核發(fā)現(xiàn)及審核結(jié)論

 a)審核組應(yīng)在末次會(huì)前的內(nèi)部會(huì)議評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)及審核中收集的其他信息，對(duì)不符合的審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)在  《不符合報(bào)告》記錄支持的審核證據(jù)并分出不符合級(jí)別，不符合分為一般不符合及嚴(yán)重不符合兩個(gè)級(jí)別：管理體系不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，造成系統(tǒng)性、區(qū)域性嚴(yán)重失效以及可能造成嚴(yán)重后果的為嚴(yán)重不符合；孤立的、偶發(fā)的、對(duì)系統(tǒng)不產(chǎn)生重大影響的為一般不符合;

b)審核組應(yīng)在與受審核方領(lǐng)導(dǎo)層交流會(huì)上一起評(píng)審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，使受審核方理解不符合，解決對(duì)審核發(fā)現(xiàn)和（或）審核證據(jù)的意見分歧，如果有未解決的問題需記錄；

c)審核組討論并就審核結(jié)論達(dá)成一致，編寫第二階段《審核報(bào)告》。

 3.8.8審核組長(zhǎng)制作第二階段《審核報(bào)告》。審核組長(zhǎng)編制審核報(bào)告,內(nèi)容至少包括:

l 注明認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

l 客戶的名稱和地址及客戶的代表；

l 審核的類型（例如初次、監(jiān)督、再認(rèn)證或特殊審核）；

l 審核準(zhǔn)則；

l 審核目的；

l 審核范圍，特別是標(biāo)識(shí)出所審核的組織或職能單元或過程，以及審核時(shí)間；

l 任何偏離審核計(jì)劃的情況及其理由；

l 任何影響審核方案的重要事項(xiàng)；

l 注明審核組長(zhǎng)、審核組成員及任何與審核組同行的人員；

l 審核活動(dòng)（現(xiàn)場(chǎng)或非現(xiàn)場(chǎng)，永久或臨時(shí)場(chǎng)所）的實(shí)施日期和地點(diǎn)；

l 與審核類型的要求一致的審核發(fā)現(xiàn)（見9.4.5）、對(duì)審核證據(jù)的引用以及審核結(jié)論；

l 如有時(shí)，在上次審核后發(fā)生的影響客戶管理體系的重要變更；

l 已識(shí)別出的任何未解決的問題；

l 適用時(shí)，是否為結(jié)合、聯(lián)合或一體化審核；

l 說明審核基于對(duì)可獲得信息的抽樣過程的免責(zé)聲明；

l 審核組的推薦意見；

l 適用時(shí)，接受審核的客戶對(duì)認(rèn)證文件和標(biāo)志的使用進(jìn)行著有效的控制；

l 適用時(shí)，對(duì)以前不符合采取的糾正措施有效性的驗(yàn)證情況。

l 審核報(bào)告還應(yīng)包含：

a) 關(guān)于管理體系符合性與有效性的聲明以及對(duì)下列方面相關(guān)證據(jù)的總結(jié)：

-- 管理體系滿足適用要求和實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力；

-- 內(nèi)部審核和管理評(píng)審的過程；

b) 對(duì)認(rèn)證范圍適宜性的結(jié)論；

c) 確認(rèn)是否達(dá)到審核目的。

3.8.9末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，出席人員同首次會(huì)議必要時(shí)可適當(dāng)擴(kuò)大范圍。末次會(huì)議的主要內(nèi)容還

 應(yīng)符合ISO19011中6.5.7條款要求。末次會(huì)議簽名雙方應(yīng)在《末次會(huì)議記錄》簽署。

3.8.10審核組長(zhǎng)提供空白《審核團(tuán)隊(duì)評(píng)價(jià)調(diào)查表》給受審企業(yè)代表對(duì)審核的服務(wù)、專業(yè)等做滿意度的

 評(píng)價(jià)、簽署。同時(shí)審核組長(zhǎng)根據(jù)審核的結(jié)論制作并提供《注冊(cè)資料表》給受審核方確認(rèn)注冊(cè)信息

 的符合性。

3.8.11認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)，由客服人員同時(shí)提供《獲證方信息通報(bào)表》給受審企業(yè)代表，傳達(dá)獲證后的監(jiān)督安排和變更填報(bào)的要求。

 

 3.9糾正措施驗(yàn)證

 3.9.1審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)受審核方的不符合糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí)要求：

 a)真實(shí)分析不符合產(chǎn)生的根本原因；

 b)對(duì)產(chǎn)生的不符合進(jìn)行糾正；

 c)針對(duì)原因，制定防止不符合再發(fā)生的糾正措施。

 3.9.2受審核方在規(guī)定期限內(nèi)（在審核報(bào)告中明確一般最長(zhǎng)為90天）對(duì)不符合采取糾正措施后，將《不符

 合報(bào)告》及必要的佐證證明材料報(bào)審核部，由審核組長(zhǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，并填寫在不符合報(bào)告的糾正、糾正措施 驗(yàn)

 證欄。

 3.9.3 受審核方如未能在規(guī)定期限內(nèi)完成糾正措施，經(jīng)審核部或?qū)徍私M長(zhǎng)督促，仍不能完成糾正措施，審

 核組將考慮改變審核結(jié)論。

 

3.10審核檔案資料移交評(píng)審、認(rèn)證決定推薦

3.10.1審核結(jié)束后，審核組長(zhǎng)整理、收集各組員的審核資料，加以核實(shí)、匯總、排序，并在《認(rèn)證審核檔歸檔清單》綜合第一階段的審核結(jié)論做自查、驗(yàn)證歸檔資料的符合性、完整性，并簽署確認(rèn)。同時(shí)按照公司《HCRZ-QP-03授予、拒絕、保持、更新、暫停、恢復(fù)、撤銷認(rèn)證或擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍控制程序》實(shí)施對(duì)本項(xiàng)目的認(rèn)證決定的組長(zhǎng)呈報(bào)推薦工作，在《認(rèn)證決定審批表》呈報(bào)推薦和簽名，之后連同一階段歸檔檔案完整的向公司認(rèn)證評(píng)定組提交。

 

 

 4.參考文件

 4.1《HCRZ-QP-01管理體系認(rèn)證申請(qǐng)及評(píng)審控制程序》

4.2《HCRZ-QP-03授予、拒絕、保持、更新、暫停、恢復(fù)、撤銷認(rèn)證或擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍控制程序》

 

 5.相關(guān)記錄

5.1《初審一階段、二階段審核資料包》